09.01.23

COVID-19-IMPFSTOFF VIDPREVTYN BETA

Quelle: arzneitelegramm

• Mit CoV2 preS dTM (B.1.351) (VIDPREVTYN BETA) wird erstmals ein COVID-19-Impfstoff eines großen Impfstoffherstellers, der Firma Sanofi, zugelassen. Die proteinbasierte Vakzine enthält das Spikeprotein der Beta-Variante von SARS-CoV-2 und den Wirkverstärker AS03 von GlaxoSmithKline. Sie ist ausschließlich zur Boosterung Erwachsener vorgesehen, die zuvor mit einem mRNA- oder Vektorimpfstoff grundimmunisiert wurden.
• Studien mit klinischen Endpunkten liegen für den Proteinimpfstoff nicht vor.
• In einem kleinen direkten Vergleich ruft die Sanofi-Vakzine zwar höhere Titer neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Variante BA.1 und (explorativ) auch gegen BA.4/5 hervor als der mRNA-Impfstoff BNT162b2 (COMIRNATY) von BioNTech und erweist sich als ähnlich reaktogen. Insgesamt ist die Datenbasis zu VIDPREVTYN BETA jedoch ausgesprochen mager und reicht nicht einmal aus, um auch nur gelegentlich auftretende potenzielle Schadwirkungen zu identifizieren.
• Der Wirkverstärker AS03 war auch Bestandteil des umstrittenen Schweinegrippe-Impfstoffs PANDEMRIX, unter dem eine Zunahme an Narkolepsieerkrankungen vor allem bei Kindern und Jugendlichen dokumentiert ist. Pathomechanismus und Rolle von AS03 sind dabei bis heute nicht geklärt.
• Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat VIDPREVTYN BETA bislang nicht bewertet.
• Wir raten beim derzeitigen Kenntnisstand von VIDPREVTYN BETA ab.

https://www.arznei-telegramm.de/html/2022_12/2212091_01.html

08.11.22

Antibody responses to Omicron BA.4/BA.5 bivalent mRNA vaccine booster shot

Antikörperreaktionen auf die Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten mRNA-Impfstoff Omicron BA.4/BA.5

Quelle: biorxiv

- Übersetzung  -

...

Trotz ihrer weit verbreiteten Verwendung als Auffrischungsimpfstoff ist wenig über die beim Menschen ausgelösten Antikörperreaktionen bekannt. Hier haben wir Seren von mehreren klinischen Kohorten gesammelt: Personen nach drei oder vier Dosen der ursprünglichen monovalenten mRNA-Impfstoffe, Personen, die die neuen bivalenten Impfstoffe als vierte Dosis erhielten, und Personen mit BA.4/BA.5-Durchbruchinfektion nach mRNA-Impfung.

...

Ein als vierte Dosis verabreichter bivalenter mRNA-Impfstoff, der auf Omicron BA.4/BA.5 und einen angestammten SARS-CoV-2-Stamm abzielt, führte beim Menschen im getesteten Zeitraum nicht zu einer überlegenen neutralisierenden Antikörperreaktion im Vergleich zur ursprünglichen monovalenten Impfstoffformulierung.

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.10.22.513349v1

• Zusammenfassung

Nachdem Millionen von Menschen innerhalb eines Jahres bis zu viermal geimpft worden sind, werden die Auswirkungen dieser Impfungen langsam sichtbar werden. Dieser Bericht wurde aus australischer Sicht verfasst, wobei das Hauptaugenmerk auf den COVID-19 mRNA-Impfstoffen liegt. Wir werden die ursprünglich gemachten Versprechungen/Vorhersagen und die tatsächlichen Fakten untersuchen. Wir werden die Sicherheit und Wirksamkeit bewerten anhand der Literatur und der Daten von Regierungsbehörden. Die Literaturübersicht wird in einer Tabelle zusammengefasst, in der die bisher gemeldeten Nebenwirkungen zusammengestellt sind von denen viele sehr ernst sind und Todesfälle beinhalten. Langzeitnebenwirkungen werden ebenfalls behandelt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird untersucht. Die Überprüfung endet mit einigen sehr kritischen Fragen, die einer weiteren Diskussion bedürfen.

• Kurzfristige Nebenwirkungen

...

• Schlussfolgerung

26.09.22

Neu auf dem Markt

Quelle: arzneitelegramm

...

Im September sind zur Boosterung erstmals drei bivalente COVID-19-mRNA-Impfstoffe zugelassen worden, die zu gleichen Teilen Erbinformation für das Spikeprotein des Wildtyps von SARS-CoV-2 enthalten wie auch für eine Omikron-Variante: die BA.1-angepassten Vakzinen COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1 von BioNTech/Pfizer und SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 von Moderna sowie die BA.5-adaptierte Vakzine

COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 von BioNTech.

Die Anwendung der beiden BA.1-angepassten Impfstoffe als zweiter Booster erhöht die Titer neutralisierender Antikörper gegen BA.1 im Vergleich zu einer erneuten Auffrischimpfung mit den nichtangepassten Vakzinen in klinischen Studien um 55% bis 75%. Auch die derzeit vorherrschende Omikron-Variante BA.5 wird neutralisiert, allerdings in geringerem Umfang, wobei die Titer unter den beiden BA.1-adaptierten Impfstoffen höher sind als unter den ursprünglichen Vakzinen.

Der BA.5-angepasste Impfstoff ist bislang nur bei Mäusen geprüft, bei denen er ebenfalls höhere neutralisierende Antikörpertiter hervorruft als die herkömmliche Vakzine.

Die Reaktogenität der beiden BA.1-adaptierten Impfstoffe entspricht der der nichtadaptierten Vakzinen. Für die BA.5-angepasste Vakzine, für die entsprechende Daten bislang fehlen, gehen die Behörden von einem vergleichbaren Risikoprofil aus.

Daten zum klinischen Nutzen im Hinblick auf Infektionen und schwere COVID-19-Erkrankungen gibt es für die angepassten Impfstoffe derzeit nicht. Angesichts der eher bescheidenen Unterschiede bei den neutralisierenden Antikörpertitern ist unsicher, ob sie relevante klinische Vorteile bieten, zumal offen ist, welche Variante im Herbst und Winter vorherrschen wird.

Nach dem Entwurf einer aktualisierten Empfehlung der Ständigen Impfkommission sollen für Auffrischimpfungen künftig vorrangig die neuen angepassten Impfstoffe verwendet werden. Viertimpfungen werden wie bisher z.B. für Personen ab 60 Jahre empfohlen und aufgrund der Immunoseneszenz für hochbetagte bzw. ältere Personen zudem gegebenenfalls auch eine fünfte Immunisierung.

Ein Teil der Redaktion spricht sich dafür aus, zur Boosterung herkömmliche und bivalente BA.1- und zum Teil auch BA.5-angepasste Impfstoffe gleichrangig zu empfehlen. Die anderen Redaktionsmitglieder ziehen die BA.1- und/oder die BA.5-adaptierten Vakzinen vor. Impfwillige sind gut über den aktuellen Kenntnisstand aufzuklären.

https://www.arznei-telegramm.de/html/2022_09/2209065_02.html

25.08.22

Indikation, Kontraindikationen und Nutzen-Schaden-Verhältnis der COVID-Impfung
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Studienevidenz

Quelle: Wissenschaftliche Initiative Gesundheit für Österreich
...

5. Schutz der Impfung vor symptomatischer Infektion, schwerem Verlauf und Tod

5.1 Schutz durch die Grundimmunisierung vor einer symptomatischen Infektion
...
Fazit: In den ersten Wochen nach Abschluss der Impfungen zeichnet sich eine hohe Impfeffektivität
hinsichtlich der Verhinderung symptomatischer, PCR-Test-positiver COVID-Infektionen ab. Die
Effektivität ist deutlich geringer, wenn die vulnerable Zeit zwischen der ersten Impfung und der vollen
Ausbildung des Schutzes berücksichtigt wird. Ein Impfeffekt auf die Gesamtmortalität konnte bisher
nicht nachgewiesen werden. Schlussfolgerungen auf die Langzeiteffektivität der Impfstoffe sind
aufgrund zu kurzer Beobachtungszeiträume nicht ableitbar. Auch die unvollständige Verblindung in den
mRNA-Studien könnte Ursache für Verzerrung der Studienergebnisse sein

5.2 Impfeffektivität der Grundimmunisierung in retrospektiven Beobachtungsstudien hinsichtlich schwerer Erkrankung und Tod
...
Fazit: Bei ausschließlicher Berücksichtigung der COVID-spezifischen Endpunkte und Ausklammerung dervulnerablen Zeit zwischen der ersten Impfung und der Entwicklung des Impfschutzes zeigt sich eine zwar deutliche, aber auf einen sehr kurzen Beobachtungszeitraum von 15 Tagen begrenzte
Impfeffektivität hinsichtlich der Verhinderung COVID-bedingter Hospitalisierung und Tod durch COVID.
Es gibt jedoch keine belastbare Studienevidenz, welche eine Reduktion von Gesamthospitalisierungsrate und Gesamtmortalität belegt, und es bleibt unklar, wie lange der gemessene Impfschutz anhält.

5.3 Effektivität der Booster-Impfungen
...
Fazit: Die Booster-Impfung etwa sechs Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung führt
möglicherweise bei Menschen über 60 Jahren zu einer Reduktion schwerer COVID-Verläufe und COVID-
assoziierter Todesfälle. Diese Aussage wird allerdings durch schwere methodische Fehler in den Studien
geschwächt. Ein Effekt auf die COVID-Hospitalisierungsrate und COVID-Todesrate junger, gesunder
Menschen wurde bisher nicht nachgewiesen. Aussagen zur Gesamthospitalisierungsrate und zur
Gesamtmortalität lassen sich aus den vorliegenden Studien nicht ableiten.

5.4 Dauer des Schutzes durch die COVID-Impfungen
...
Fazit: Wie für virale Erkältungskrankheiten bekannt, wird durch eine Infektion mit Erkältungsviren kein
dauerhafter Immunschutz aufgebaut. Gleiches gilt, wie auch von der Influenza-Impfung bekannt,
offenbar ebenfalls für die Impfungen gegen COVID. Ein eventuell in den ersten Wochen nach der
vollständigen Impfung vorhandener Schutz geht innerhalb weniger Monate wieder verloren. Eine
dauerhafte Elimination von SARS-CoV-2 durch Impfungen ist daher genauso wenig möglich wie der
Aufbau einer effektiven Herdenimmunität

5.5 Effektivität der verfügbaren Impfstoffe gegen Varianten von SARS-CoV-2
...
Fazit: Soweit untersucht – nicht für alle Impfstoffe liegen belastbare Studiendaten vor – nimmt die
Effektivität der verfügbaren Impfstoffe mit zunehmender Entfernung der Varianten vom ursprünglichen
Wuhan-Wildtyp deutlich ab. Zudem kommt es zu einem raschen Abbau der initial erzielbaren
Teilimmunität.

5.6 Impfeffektivität bei Kindern und Jugendlichen
...
Fazit: Die Studiendaten zur COVID-Impfung von Jugendlichen (12-17 J.) und vor allem von Kindern (5-11
J.) sind limitiert. Die Impfeffektivität liegt wahrscheinlich unter der Effektivität bei Erwachsenen. Es gibt
keinen belastbaren Nachweis, dass die Gesamthospitalisierungsrate und die Gesamtmortalität bei
Kindern und Jugendlichen durch die Impfung gesenkt werden. Zu Impfeffekten auf Long COVID bei
Kindern liegen bisher keine Studien vor.

5.7 Impfung von Genesenen
...
Fazit: Genesene haben durch eine (zusätzliche) COVID-Impfung keinen Vorteil und werden im Falle der
Impfung unnötigerweise dem Risiko von Impfnebenwirkungen ausgesetzt.

5.9 Schutz vor Infektiosität und sterile Immunität
...
Fazit: Keiner der verfügbaren COVID-Impfstoffe erzielt eine sterile Immunität. Die Ansteckungsrate wird jedoch offenbar vor allem in den ersten Wochen nach der Impfung reduziert, vor allem für die Alpha-Variante. Die Effektivität hinsichtlich der Ansteckungsraten nimmt jedoch im zeitlichen Verlauf rasch ab. Nach etwa drei Monaten ist für die Delta-Variante keine relevante Reduktion der Ansteckungsraten mehr anzunehmen und für die Omikron-Variante sind die Ansteckungsraten von Geimpften nochmals höher

https://gesundheit-österreich.at/wp-content/uploads/2022/08/2022-08-16_Evidenzzusammenfassung_COVID-Impfung_final.pdf

siehe auch:

20.08.22

Indikation, Kontraindikationen
und Nutzen Schaden Verhältnis
der COVID Impfung
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Studienevidenz
26. Juli 2022
Herausgeber:
Wissenschaftliche Initiative Gesundheit für Österreich
Autoren und Unterstützer:
Prof. a.D. Dr. Andreas Sönnichsen, Salzburg (A), München (D)
Dr. Lukas Trimmel, Wien (A)
Priv. Doz. Dr. Kyra Borchhardt, Velden (A)
Priv. Doz. Dr. Dr. Gabriella Dvorak, Klosterneuburg (A)
Prof. Dr. Dr. Christian Schubert, Innsbruck (A)
Prim. Dr. Helmut Luck, Amstetten (A)
Dr. Johanna Deinert, Hamburg (D)
Melanie Enders, Fuldatal (D)
Dr. Gunter Frank, Heidelberg (D)
Dr. Dietmar Golth, Salzburg (A)
Dr. Margaretha Griesz-Brisson, London (UK)
Dr. Zofia Grömer, Linz (A)
Dr. Karen Heimberger, Kreuzlingen (CH)
Dr. Gerhard Kögler, Wien (A)
Rolf Kron, Kaufering (D)
Dr. Gabriele Müllner, Tullnerbach-Lawies (A)
Dr. Sonja Reitz, Hamburg (D)
Dr. Ingrid Schweeger, Wien (A)
Dr. Markus Wegscheider, Zell am Ziller (A)

Zusammenfassung

Auf die Gesamtbevölkerung bezogen ist COVID-19 mit einer mittleren Infektionssterblichkeit (Infection Fatality Rate [IFR]) von etwa 0,1 bis 0,2% unwesentlich gefährlicher als die durchschnittliche saisonale Influenza. Im Gegensatz zu dieser sind aber fast ausschließlich Menschen mit Vorerkrankungen im höheren Lebensalter betroffen. Kinder sind im Gegensatz zur Influenza durch COVID so gut wie nicht betroffen. Die Nutzen-Risiken-Abwägung bei der Impfung gegen COVID muss daher berücksichtigen, dass für junge und gesunde Menschen nur ein minimales Risiko für schwere COVID-Verläufe besteht.

Belastbare Studienevidenz für die Effektivität der COVID-Impfstoffe aus randomisiert kontrollierten (Zulassungs-)Studien existiert nur für die ersten sechs bis acht Wochen nach abgeschlossener Impfung und beschränkt sich auf leichte, PCR-Test-positive, symptomatische Erkrankungen. Ein Effekt gegen schwere Verläufe oder Tod durch COVID ist aus den randomisiert kontrollierten Studien nicht ableitbar. Die Auswertung nach sechs Monaten für den Pfizer-Impfstoff Comirnaty® zeigt keinen Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen Geimpften und Placebogruppe. Für die anderen Impfstoffe liegen keine längeren Verlaufsbeobachtungen aus den randomisiert kontrollierten Studien vor.

Evidenz für die Verhinderung von schweren COVID-Verläufen und COVID-Todesfällen stützt sich ausschließlich auf retrospektive Beobachtungs- und Fallkontrollstudien, die schwere methodische Fehler und daher einen niedrigen bis sehr niedrigen Evidenzgrad aufweisen. Dies gilt sowohl für Studien, welche die Grundimmunisierung untersuchen als auch für diejenigen, welche die Effektivität der Booster-Impfung messen. So werden in diesen Studien nur Ereignisse gewertet, die ab ein bis zwei Wochen nach vollständiger Impfung (bzw. nach Booster) auftraten. Durch die Ausklammerung der Zeit zwischen der ersten Impfung bzw. dem Booster und dem Beginn der Ereigniszählung wird das Ergebnis möglicherweise zugunsten der Impfung verzerrt, weil impfbedingte Hospitalisierungen und Todesfälle nicht mitgerechnet werden. Zudem werden nur COVID-assoziierte Hospitalisierungen und Todesfälle berichtet, nicht aber die Gesamthospitalisierungsrate und die Gesamtmortalität. Auch dies führt zu einer Verzerrung zum Vorteil für die Impfung, weil Ereignisse durch Impfnebenwirkungen nicht berücksichtigt werden und der Bezug zu den Absolutzahlen fehlt. Da in den Studien Versicherungsdaten verwendet werden, ist mit Sicherheit davon auszugehen, dass den Autoren Gesamthospitalisierungsrate und Gesamtmortalität bekannt waren oder problemlos hätten ermittelt werden können. Dass diese nicht berichtet werden, lässt den Verdacht aufkommen, dass sie bewusst verschwiegen wurden, möglicherweise aufgrund der zahlreichen Interessenkonflikte der meisten Autoren. Alle Beobachtungsstudien weisen zudem sehr kurze Beobachtungszeiten (wenige Wochen) auf, sodass sich hinsichtlich der langfristigen Effektivität der Impfung keine Schlussfolgerungen ableiten lassen.

Einige wenige längerfristige Beobachtungsstudien zeigen, dass die anfangs eventuell vorhandene Impfeffektivität rapide nachlässt und nach sechs bis neun Monaten Signifikanz verliert. Möglicherweise kann die Impfimmunität durch eine Boosterimpfung kurzfristig wieder hergestellt werden, geht aber ebenso schnell wieder verloren. Zudem ist eine deutlich nachlassende Impfeffektivität gegenüber neuen Varianten von SARS-CoV-2 festzustellen. Eine relevante Impfeffektivität gegen die Omikron-Variante ist mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht gegeben.
Die Studienlage zur Impfeffektivität bei Kindern und Jugendlichen ist im Vergleich zu den Studien bei Erwachsenen deutlich eingeschränkt. Es ist weitgehend unbekannt, ob die Impfung in dieser Altersgruppe schwere Verläufe und Todesfälle verhindert, da diese bei Kindern und Jugendlichen ohnehin extrem selten sind.

Nach derzeitiger Studienlage profitieren Genesene hinsichtlich der Erkrankungsrate nicht von einer zusätzlichen Impfung. Das Risiko für einen schweren Verlauf oder Tod durch COVID ist für Genesene sehr gering. Wie lange die durchgemachte Erkrankung vor Reinfektion, schwerem Verlauf oder Tod schützt, ist unbekannt. Es gibt keine Studienevidenz dafür, dass die Impfung diesbezüglich einen Vorteil bringt.  5

Ob die Impfung vor Long-COVID schützt, wurde bisher nicht in qualitativ ausreichend hochwertigen Studien untersucht. Ein geringgradiger positiver Effekt erscheint möglich, es ist aber unbekannt, wie lange dieser Effekt anhält und ob langfristig Unterschiede zum Spontanverlauf von Long-COVID bestehen.

Es ist inzwischen sicher nachgewiesen, dass durch keinen der verfügbaren COVID-Impfstoffe eine sterile Immunität erzielt wird. Im Gegenteil weisen Studien darauf hin, dass die Viruslast von Geimpften und Ungeimpften mit symptomatischer Erkrankung an COVID gleich hoch ist, und dass sie auch gleichermaßen andere Geimpfte und Ungeimpfte infizieren können. Die Impfung verhindert daher die Ausbreitung des Virus nicht und trägt auch nicht zur Entstehung einer Herdenimmunität bei.
Alle bisher breit eingesetzten COVID-Impfstoffe (also die mRNA- und Vektorimpfstoffe; für den jüngst zugelassenen proteinbasierten Totimpfstoff liegen noch keine ausreichenden Zahlen vor) weisen ein alarmierendes Nebenwirkungsprofil auf. Zu den wichtigsten schweren Nebenwirkungen zählen Myokarditis, Perikarditis, thromboembolische Ereignisse, neurologische und autoimmunologische Erkrankungen, teilweise mit Todesfolge. Nach Schätzungen auf Basis der Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts und der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen EudraVigilance liegt die Melderate für Nebenwirkungen mit 20/100.000 Impfdosen beim 60fachen und die Melderate für Todesfälle mit 1,6/100.000 Impfdosen beim 20fachen im Vergleich zu allen anderen herkömmlichen Impfungen. Zudem besteht der Verdacht eines Underreportings um mindestens den Faktor 10.

Mit hoher Wahrscheinlichkeit besteht für junge und gesunde Menschen, vor allem für Kinder und Jugendliche, eine negative Nutzen-Schaden-Relation für alle COVID-Impfstoffe. Auch gesunde alte Menschen profitieren mit großer Wahrscheinlichkeit nicht von der Impfung. Unter Anwendung des GRADE-Systems zur Bewertung von Studienevidenz und Empfehlungsstärke kann allenfalls für alte Menschen mit Begleiterkrankungen, vor allem Diabetes mellitus, Herzkreislauferkrankungen und Adipositas, eine schwache Empfehlung für die Impfung abgegeben werden, die sich auf Studien mit niedrigem bis sehr niedrigem Evidenzgrad stützt.

Insgesamt weist die derzeit noch mangelhafte Studienlage für den größten Teil der Bevölkerung eine ungünstige Nutzen-Schaden-Relation auf und legt zudem nahe, dass keine sterile Immunität erzielt wird, das heißt, dass die Impfung nicht geeignet ist, um nicht impfbare andere Menschen zu schützen. Aus diesen Gründen ist eine Impfpflicht weder sinnvoll noch gerechtfertigt. Die Impfung darf nur auf freiwilliger Basis nach ehrlicher und ausführlicher Aufklärung über Nutzen und Schaden angewandt werden. Die Entscheidung zur Impfung ist in einem informierten, partizipativen Entscheidungsprozess gemeinsam von Arzt und Patient bzw. Bürger zu treffen.

https://gesundheit-österreich.at/evidenz/covid-impfung/

Die vollständige Evidenzzusammenfassung als PDF zum Herunterladen

07.07.22

MYOKARDITIS/PERIKARDITIS UNTER PROTEINBASIERTEM SARS-COV-2-IMPFSTOFF NVX-COV2373 (NUVAXOVID)

Quelle: arzneitelegramm

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA äußert Bedenken, dass auch der proteinbasierte SARS-CoV-2-Impfstoff NVX-CoV2373 (NUVAXOVID) der Firma Novavax ursächlich mit Herzmuskel- oder -beutelentzündung assoziiert sein könnte (vgl. a-t 2022; 53: 12-4). Die schwerwiegende Schadwirkung ist nach Markteinführung bei den mRNA-basierten SARS-CoV-2-Impfstoffen BNT162b2 (COMIRNATY) und mRNA-1273 (SPIKEVAX) aufgefallen, betroffen sind vor allem junge Männer (a-t 2021; 52: 48, 80, 87-8). In einem aktuellen Dossier zu NVX-CoV2373, erstellt für die Beratung über eine potenzielle Notfallzulassung in den USA, dokumentiert die Behörde sechs Fälle von Myokarditis/Perikarditis, die in den Zulassungsstudien mit insgesamt etwa 40.000 geimpften Teilnehmern unter der Novavax-Vakzine aufgetreten sind. Fünf Ereignisse werden innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung berichtet. Nur bei einem Betroffenen, einem 67 Jahre alten Mann, bei dem die Latenzzeit zudem 28 Tage beträgt, sieht die FDA eine klare alternative Ursache, die stark mit Myokarditis assoziiert ist (COVID-19-Infektion). Vier Ereignisse betreffen junge Männer zwischen 16 und 28 Jahren. Dass bereits im Rahmen der begrenzten Anwendung in Zulassungsstudien mehrere Geimpfte an Myokarditis/Perikarditis erkrankt sind, könnte laut FDA für ein höheres Risiko unter dem proteinbasierten Impfstoff als unter den mRNA-Vakzinen sprechen, bei denen vor Zulassung kein Fall bekannt geworden ist.¹ Auch wenn die hiesige Fachinformation² zu NVX-CoV2373 weiterhin keinen Hinweis auf das potenzielle Myokarditis/Perikarditis-Risiko enthält, sollten Impfwillige darüber aufgeklärt werden. Solange der Verdacht auf ein im Vergleich zu mRNA-Impfstoffen höheres Risiko unter NVX-CoV2373 nicht ausgeräumt ist, sollte der Impfstoff – wie bereits mRNA-1273 – bei jungen Männern unseres Erachtens möglichst vermieden werden,

https://www.arznei-telegramm.de/html/2022_06/2206048_02.html

22.06.22

Myokarditis-Risiko unter Novavax® sogar höher als unter mRNA-Impfstoffen?
Quelle: impfinfo  / FDA
... dies hält zumindest die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA für möglich, da bei Novavax® diese Nebenwirkung schon in den zahlenmäßig begrenzten Zulassungsstudien und nicht erst unter der flächendeckenden Anwendung (wie bei den mRNA-Impfstoffen) auftrat.
https://www.impf-info.de/coronoia/myokarditis-risiko-unter-novavax-r-hoeher-als-unter-mrna-impfstoffen.html
https://www.fda.gov/media/158912/download

30.03.22

SARS-CoV-2: EMA beginnt Prüfung von Booster-Impfstoff PHH-1V
Quelle Ärzteblatt
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Zulassungsverfahren für den Impfstoff PHH-1V des spanischen Herstellers Hipra begonnen, der durch 2 Komponenten des Spike-Proteins als Booster den Impfschutz gegen SARS-CoV-2 auffischen soll. Ein „Rolling Review“ ermöglicht es dem Her­steller im Verlauf des Verfahrens aktuelle Studienergebnisse nachzureichen.

PHH-1V gehört wie NVX-CoV2373 von Novavax zu den sogenannten Untereinheitenimpfstoffen, die dem Immunsystem Bestandteile der Virusoberfläche präsentieren. Die Produktion erfolgt in Zellkulturen. Bei PHH-1V bestehen sie aus Eierstockzellen des chinesischen Hamsters.
Bei SARS-CoV-2 ist das Spike-Protein der wichtigste Auslöser für die Produktion von Antikörpern und einer T-Zell-Antwort. Im Unterschied zu NVX-CoV2373 enthält PHH-1V Komponenten von 2 verschiede­nen Viren. Eine Komponente entspricht der Alpha-Variante, die andere der Beta-Variante von SARS-CoV-2. Sie sind in PHH-1V zu einem Protein fusioniert.
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/132983/SARS-CoV-2-EMA-beginnt-Pruefung-von-Booster-Impfstoff-PHH-1V

"Myocarditis Cases Reported After mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US From December 2020 to August 2021

JAMA. 2022;327(4):331-340. doi:10.1001/jama.2021.24110"
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2788346#:~:text=Myocarditis%20Cases%20Reported%20After,doi%3A10.1001/jama.2021.24110

Dazu:

Massiv erhöhtes Risiko für Herzmuskelentzündungen!?
 Neue Studie deutet darauf hin.
Risiko 100 fach erhöht
https://www.youtube.com/watch?v=52sBoIZAIuAhttps://www.youtube.com/watch?v=52sBoIZAIuA

Und:

US-Studie: Myokarditisrate nach mRNA-Impfung auch bei Frauen erhöht
Quelle: Ärzteblatt 
Eine COVID-19-Impfung mit einem mRNA-Vakzin ist einer US-Studie zufolge in verschiedenen Altersgruppen und bei beiden Geschlechtern mit einem erhöhten Myokarditisrisiko assoziiert. Am ausge­prägtesten sei die Risikoerhöhung nach der 2. Impfdosis bei männlichen Jugendlichen, liege aber auch bei jungen Frauen über den zu erwartenden Werten, wie die Autoren in JAMA berichten (2022; DOI: 10.1001/jama.2021.24110).
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/131263/US-Studie-Myokarditisrate-nach-mRNA-Impfung-auch-bei-Frauen-erhoeht

Prof. Hartmut Glossmann zur Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen der Covid-Impfungen:
Öffentliche Distanzierung – Folge 2
Auf Seite 9 der „Amtlichen Mitteilung“ der Tiroler Landesregierung vom Oktober 2021 steht folgende Aussage: „Bei einer Covid-Impfung muss man sehr selten, bei 1 von 100.000 Impfungen mit schweren Nebenwirkungen rechnen“.
Von obiger Aussage distanziere ich mich und belege dies mit wissenschaftlichen Erkenntnissen für Spike-mRNA von Pfizer-BioNTech.
1. Für Perimyokarditis (E-Mails vom 6., 13., und 20.10. 2021 an Magnifizenz Univ.-Prof. Wolfgang Fleischhacker, nebst Anlagen), assoziiert mit Spike-mRNA von Pfizer-BioNTech, sind die Bradford-Hill Kriterien für Kausalität durch Tierversuche erhärtet (1). Die Häufigkeit (nach zweiter Injektion) wird für die betroffene männliche Altersgruppe auf 1 von 1000 (inklusive komplett asymptomatischer Fälle) bis 1 von 6000 für Fälle mit Beschwerden, die zur Notaufnahme oder Hospitalisierung führen, geschätzt. Zur Langzeitprognose z.B.: (2)(3). Belegt ist, dass Moderna Spike-mRNA ähnlich toxisch wirkt. Im Serum zirkulierende (und im Thrombus nachgewiesene) Spike-Proteine werden nach Anwendung von Vektor-Impfstoffen gefunden (4).
2. Die oben zitierte Häufigkeit von schweren Nebenwirkungen von 1 auf 100.000 Impfungen wird widerlegt durch (5), Tabelle 14. Schwere unerwünschte Wirkungen (SAE) wurden für 124 von 18.801 mit Spike-mRNA von PfizerBioNTech Injizierte und für 101 von 18.785 Placebo-Injizierte berichtet. Entsprechend diesen Daten ist mit 660 schweren Nebenwirkungen für 100.000 Spike-mRNA Injizierte zu rechnen.
3. Daten aus EudraVigilance (unter C, COVID-19), zusammengefasst in Tabelle 1, erhoben bis 9. 10. 2021; Quelle: Dr. Karla Lehmann, Leserbrief vom 17.10.2021 an: arznei-telegramm, Berlin lassen ein charakteristisches Spektrum („COVID-19 Mimikry“) der gemeldeten UAWs erkennen (6). Zitat aus dem o.g. Leserbrief: „Pneumonien, Fazialis Paresen und andere neurologische Erkrankungen bzw. Ausfälle, langanhaltende unerklärliche Fatigue-Syndrome, gastrointestinale und renale Symptome, Hauteffloreszenzen und schließlich jene, die das Gerinnungssystem betreffen sowie auch die, z.T. lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Reaktionen [sind] besorgniserregend.“
4. Die Analyse der Meldungen in Pharmakovigilanz Datenbanken ist aufwendig. Eine norwegische Arbeitsgruppe hatte sich zum Ziel gesetzt, die ersten 100 Todesfälle nach Pfizer-BioNTech Spike-mRNA in Altersheimen zu untersuchen. Davon waren 10 „probable“, 26 „possible“, 59 „unlikely“ und 5 „unclassifiable“ (7). Die Dunkelziffer (nicht gemeldete UAW) in der EudraVigliance Datenbank ist nicht bekannt. Eine Analyse im USA VAERS (Vaccine Adverse Events Reports System) ergab, dass nach Pfizer-BioNTech mit schweren UAWs mit einer Häufigkeit von 1 zu 5.000 zu rechnen ist. Das Verhältnis der erwarteten (ca. 0,7 %) zur beobachteten Häufigkeit in VAERS war 31 (8).
...
https://tkp.at/2022/01/29/prof-hartmut-glossmann-zur-haeufigkeit-schwerer-nebenwirkungen-der-covid-impfungen/


Dazu auch:

Suspected Cardiovascular Side Effects of Two COVID-19 Vaccines

Lehmann KJ, Lehmann KJ. . 2021;10(5):1–6. Available from: 
https://www.iomcworld.org/articles/suspected-cardiovascular-side-effects-of-two-covid19-vaccines.pdf

16.01.22

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

AkdÄ Drug Safety Mail | 2022–03

13.01.2022

*Spikevax^® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert])*

4.4 Warnhinweise

4.8 Nebenwirkungen

Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten).

*Comirnaty^® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert])*

4.4 Warnhinweise

4.8 Nebenwirkungen    

Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten)

<https://www.dcgma.org/index.php?option=com_acymailing&ctrl=url&subid=160&urlid=1213&mailid=1297&Itemid=435>  

03.01.22

Corona-Impfung: Risiko einer Herzmuskelentzündung höher als bislang angenommen

Quelle: Frankfurter Rundschau

https://www.fr.de/wissen/corona-impfung-herzmuskelentzuendung-risiko-coronavirus-impfstoff-nebenwirkungen-gesundheit-news-91045646.html

19.12.21

SARS-CoV-2: Novavax-Impfstoff in Phase-3-Studie hoch effektiv

Freitag, 17. Dezember 2021

Quelle: Deutsches Ärzteblatt

Gaithersburg/Maryland – Der Impfstoff NVX-CoV2373 des US-Herstellers Novavax, der im Gegensatz zu den bisher in Europa und Nordamerika zugelassenen Vakzinen das Spikeprotein und nicht dessen geneti­sche Bauanleitung enthält, hat in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie eine Impfstoffwirk­samkeit von 90 % gegen symptomatische und 100 % gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen an COVID-19 erzielt.

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/130141/SARS-CoV-2-Novavax-Impfstoff-in-Phase-3-Studie-hoch-effektiv

09.12.21

Corona-Impfung – Risiko einer Herzmuskelentzündung höher als bislang angenommen
Quelle: FR
Nach einer Corona-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff ist insbesondere bei Männern und männlichen Jugendlichen das Risiko einer Herzmuskelentzündung leicht erhöht.
https://www.fr.de/wissen/corona-impfung-herzmuskelentzuendung-risiko-erhoeht-studie-maenner-gesundheit-mrna-news-91045646.html

07.12.21

Corona: Totimpfstoff von Valneva vor beschleunigter Prüfung durch EMA

Viele Menschen warten auf die Corona-Totimpfstoffe. Nun wird ein weiteres Mittel geprüft - und steht kurz vor der Zulassung.

Quelle: Frankfurter Rundschau

...

Totimpfstoffe gelten als „klassische“ Impfstoffe. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung definiert Totimpfstoffe wie folgt: „Totimpfstoffe enthalten abgetötete, also nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger. Hierzu zählt man auch solche Impfstoffe, die nur Bestandteile oder einzelne Moleküle dieser Erreger enthalten. Je nach Art der Herstellung und dem Grad der Aufreinigung spricht man von Ganzvirus-, Spalt- oder Untereinheiten- (Subunit-) Impfstoffen. Beispiele sind Impfstoffe gegen Hepatitis A (Ganzvirus-) und Influenza (Spalt- und Subunit-Impfstoffe).“

Corona: Neuer Totimpfstoff von Valneva kurz vor der EU-Zulassung

Ein solches Mittel, das möglicherweise bald zum Einsatz kommen könnte, ist das Vakzin von Valneva. Wie nun bekannt wurde, strebt die europäische Arzneimittelagentur EMA eine beschleunigte Prüfung des Impfstoffs an. Konkret geht es um das Vakzin „VLA2001“, wie die Behörde in Amsterdam mitteilte. Allerdings ist unklar, wann eine Entscheidung bezüglich des Mittels ansteht.

Fachleute der EMA prüfen nun Studien des Herstellers, sobald diese verfügbar sind. Im Regelfall wird abgewartet, bis die Daten komplett vorhanden sind. ...

https://www.fr.de/wissen/corona-valneva-neuer-totimpfstoff-zulassung-mittel-pruefung-eu-termin-gesundheit-news-91155833.html#idAnchComments

14.11.21

blitz-a-t vom 10. November 2021

arznei-telegramm^® 2021; 52: 79-80

mRNA-IMPFSTOFF VON MODERNA IN NORDISCHEN LÄNDERN

Vorläufige Daten einer bislang unveröffentlichten Registerstudie aus Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden weisen darauf hin, dass das Risiko einer Peri-/Myokarditis – eine bekannte seltene Störwirkung der beiden COVID-19-mRNA-Impfstoffe – unter der Moderna-Vakzine (

mRNA-1273; SPIKEVAX) höher sein könnte als unter dem BioNTech-Impfstoff (

BNT162b2; COMIRNATY). Endgültige Ergebnisse werden in etwa einem Monat erwartet. Die aktuellen Daten werden derzeit bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA ausgewertet. Mit der Begründung des vorbeugenden Verbraucherschutzes haben die Gesundheitsbehörden der an der Studie beteiligten Länder aber bereits mit Anwendungsbeschränkungen reagiert, die allerdings unterschiedlich ausfallen.  mehr 

08.11.21

Covid: How long does vaccine based immunity last?

Covid: Wie lange hält die Immunität durch Impfung an?

Quelle:    Sebastian Rushworth M.D.   - Schweden

Übersetzung: "Es ist bedauerlich, dass die Arzneimittelhersteller beschlossen haben, ihre Studien vorzeitig zu beenden, indem sie den Mitgliedern der Placebogruppe bereits nach wenigen Monaten den aktiven Covid-Impfstoff verabreichten. Das bedeutet, dass es keine langfristige Nachbeobachtung der Covid-Impfstoffe aus randomisierten Studien gibt und auch nie geben wird. Das bedeutet, dass wir uns bei dem Versuch, herauszufinden, wie sicher und wirksam die Impfstoffe auf lange Sicht sind, ausschließlich auf Beobachtungsdaten verlassen müssen.

Aus diesem Grund ist eine aktuelle Studie aus Schweden so interessant. Sie ist derzeit als Preprint verfügbar und kann hier eingesehen werden. Ziel der Studie war es, festzustellen, wie wirksam die Impfstoffe längerfristig (d. h. nach mehr als ein paar Monaten) vor Covid schützen. Da es sich um eine Registerstudie handelt, ist es nicht verwunderlich, dass sie aus Schweden stammt. Schweden gilt allgemein als das Land, das am besten in der Lage ist, große Mengen an Bevölkerungsdaten zu sammeln, zu sortieren und für diese Art von Studien zu nutzen.
Die Autoren der Studie ermittelten zunächst alle in Schweden lebenden Personen, die bis Ende Mai 2021 vollständig gegen Covid-19 geimpft worden waren. Zu diesem Zeitpunkt waren in Schweden drei verschiedene Impfstoffe im Einsatz: Moderna, Pfizer und AstraZeneca. Die geimpften Personen wurden dann individuell mit nicht geimpften Personen gleichen Alters und Geschlechts verglichen, die in derselben Gemeinde lebten. Insgesamt wurden 1.684.958 Personen in die Studie aufgenommen. Sie wurden bis Oktober beobachtet, um festzustellen, ob sie an Covid-19 erkrankten.

Was hat die Studie ergeben?

Wie zu erwarten war, waren die Impfstoffe sehr wirksam bei der Vorbeugung gegen symptomatische Covid etwa zwei Monate nach der Impfung. Das haben die randomisierten Studien gezeigt, und aus diesem Grund wurden die Impfstoffe auch zugelassen. Insgesamt betrug die Verringerung des relativen Risikos 31-60 Tage nach der Impfung 89 %.
Nach diesen ersten zwei Monaten nahm die Wirksamkeit jedoch rasch ab. Nach vier bis sechs Monaten verringerten die Impfstoffe das relative Risiko einer Infektion nur noch um 48 %!
Dies ist recht interessant, wenn man bedenkt, dass die Regierungen die Messlatte für die Zulassung der Impfstoffe ursprünglich auf eine relative Risikoreduzierung von 50 % festgelegt hatten. Hätte man also verlangt, dass die Studien sechs Monate lang laufen, bevor man Ergebnisse vorlegen kann, anstatt nur zwei Monate, dann hätte man die Impfstoffe als zu unwirksam angesehen, um sich die Mühe zu machen, und sie wären nie zugelassen worden.
Nun, das ist nicht ganz richtig. Ein Impfstoff hat das relative Risiko nach sechs Monaten immer noch um mehr als 50 % verringert - der Moderna-Impfstoff. Nach vier bis sechs Monaten lag die relative Risikoreduktion mit dem Moderna-Impfstoff bei 71 %. Pfizer bot zum gleichen Zeitpunkt nur eine Risikoreduzierung von 47 %, und AstraZeneca zeigte zu diesem Zeitpunkt überhaupt keine Risikoreduzierung.
Es ist logisch, dass der Moderna-Impfstoff einen besseren Schutz bietet als der Pfizer-Impfstoff. Obwohl die Impfstoffe praktisch identisch sind, ist die Dosis im Moderna-Impfstoff dreimal so hoch. Dies ist wahrscheinlich der Grund dafür, dass Moderna mit viel höheren Raten von Herzmuskelentzündungen in Verbindung gebracht wurde, weshalb es hier in Schweden nicht mehr für Personen unter 30 Jahren zugelassen ist.
Hätten die Regierungen die Impfstoffe nicht so überstürzt auf den Markt gebracht und eine Nachbeobachtungszeit von sechs statt zwei Monaten gefordert, wäre nur der Moderna-Impfstoff überhaupt zugelassen worden.
Wenn wir weiter als sechs Monate zurückgehen, werden die Dinge noch deprimierender. Nach neun Monaten bietet der Impfstoff von Pfizer überhaupt keinen Schutz mehr gegen symptomatische Covid-19-Erkrankungen. Leider werden für den Moderna-Impfstoff aufgrund der geringen Zahl der Personen, für die diese Daten derzeit vorliegen, keine Neunmonatsdaten angeboten, aber nach sechs Monaten war die Fähigkeit des Moderna-Impfstoffs, symptomatisches Covid-19 zu verhindern, auf nur noch 59 % gesunken. Die Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs nimmt also zu jedem gemessenen Zeitpunkt kontinuierlich ab, ohne dass es Anzeichen für eine Abflachung gibt.

Wie sieht es aus, wenn wir Untergruppen betrachten, wie z. B. ältere Menschen, die bei weitem am meisten durch Covid-19 gefährdet sind und daher potenziell am meisten von einer Impfung profitieren können?

Menschen über 80 Jahre sprechen anfangs gut auf den Impfstoff an, mit einer 73%igen Verringerung des relativen Krankheitsrisikos ein bis zwei Monate nach der Impfung. Dieser Wert sinkt jedoch zwei bis vier Monate nach der Impfung auf nur noch 50 %, und nach sechs Monaten ist überhaupt kein Nutzen mehr festzustellen. Selbst bei Menschen mittleren Alters (50-64 Jahre), deren Immunsystem besser funktioniert und die daher stärker auf die Impfstoffe ansprechen sollten, sind die Impfstoffe vier bis sechs Monate nach der Impfung völlig unwirksam bei der Verhinderung symptomatischer Erkrankungen. Die einzige Gruppe, bei der die Impfstoffe nach vier Monaten zu mehr als 50 % wirksam sind, sind Menschen unter 50 Jahren (bei denen die Wirksamkeit nach vier bis sechs Monaten 51 % beträgt).

Natürlich kommt es nicht darauf an, wie gut die Impfstoffe symptomatische Krankheiten verhindern, wenn wir mit symptomatischen Krankheiten eher eine Erkältung als die Spanische Grippe meinen. Was wirklich zählt, ist, wie gut die Impfstoffe schwere Krankheiten verhindern. Schauen wir uns das also einmal an.

Ein bis zwei Monate nach der Impfung verringerten die Impfstoffe das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um 91 %.
Vier bis sechs Monate später waren es nur noch 74 %. Und sechs Monate später betrug die Verringerung nur noch 42 %, obwohl der Unterschied zwischen der geimpften und der ungeimpften Gruppe statistisch nicht mehr signifikant war. Mit anderen Worten: Nach sechs Monaten war es nicht mehr möglich, eine statistisch signifikante Wirkung der Impfung auf das Risiko von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen festzustellen.
Meines Erachtens gibt es zwei mögliche Erklärungen für die rasch abnehmende Wirksamkeit der Impfstoffe. Die erste ist, dass es an der begrenzten Immunität liegt, die durch die Impfstoffe selbst erzeugt wird, und die zweite ist, dass es an der fortlaufenden Evolution des Virus liegt und insbesondere an der Zunahme der Delta-Variante. Wenn der zweite Grund zutrifft, gibt es überhaupt keinen Grund, den Menschen Auffrischungsimpfungen zu verabreichen, da die Auffrischungsimpfungen nichts zur Verbesserung der Immunität beitragen.
Wenn der erste Grund zutrifft, dann gibt es Argumente für Auffrischungsimpfungen, obwohl es ziemlich absurd erscheint, allen Menschen alle vier Monate eine Auffrischungsimpfung zu verabreichen, um sich gegen ein Virus zu schützen, das für die meisten Menschen kaum mehr als eine Erkältung ist, das 99,8 % der Infizierten überleben und gegen das es dank der vielen Menschen, die bereits Covid hatten, eine massive natürliche Immunität in der Bevölkerung gibt. Im Gegensatz zu dem kurzfristigen Schutz, den die Impfstoffe bieten, hat sich gezeigt, dass der durch die Infektion erzeugte Schutz sowohl dauerhaft als auch umfassend ist, trotz der gegenteiligen Behauptungen der CDC, die sich auf die Wissenschaft stützen. Es gibt jedoch gute Argumente für eine regelmäßige Auffrischung bei multimorbiden älteren Menschen alle vier Monate, vorzugsweise mit dem Moderna-Impfstoff.

Was können wir also schlussfolgern?

Die Impfstoffe sind viel weniger wirksam als ursprünglich angenommen, und die Wirksamkeit nimmt rasch ab. Vor diesem Hintergrund ist die Vorstellung, dass es den Ländern möglich sein wird, sich selbst gegen die Pandemie zu impfen, eindeutig unsinnig. Die einzige Möglichkeit, die Pandemie zu beenden, besteht darin, dass sich genügend Menschen infizieren und eine natürliche Immunität entwickeln, wie es bei allen früheren Pandemien mit Atemwegsviren der Fall war.

https://sebastianrushworth.com/2021/11/05/covid-how-long-does-vaccine-based-immunity-last/

6.11.21

Langzeitnebenwirkungen von Impfungen

"Long Term Side Effects Due to Vaccination And Pharmacovigilance"

27.10.21

Langzeitnebenwirkungen

Video-Statement von Dr. med Steffen Rabe, Ärzte für individuelle Impfentscheidung (Länge 5 Minuten)
https://www.individuelle-impfentscheidung.de/Medien/Langzeitnebenwirkungen%20web.mp4

Kinder und BioNTech: Studien zu klein, um Myokardits-Risiko einzuschätzen - So das résumée eines "meeting-document" der US-amerikanischen FDA im Vorfeld eines Treffens am 26.10.2021 zum Thema Kinderimpfungen (FDA briefing document, S.11).
"The number of participants in the current clinical development program is too small to detect any potential risks of myocarditis associated with vaccination. Long-term safety of COVID-19 vaccine in participants 5 to <12 years of age will be studied in
5 post-authorization safety studies, including a 5-year follow-up study to evaluate long term sequelae of post-vaccination myocarditis/pericarditis"
https://www.fda.gov/media/153409/download

Dunkelziffer an Nebenwirkungen nach Impfung
Quelle: infosperber
Wenn intensiv nach Nebenwirkungen gesucht wird, kann die Zahl 200-mal höher ausfallen.
...

Infektion oder eine Impfung ging voraus

Auffallend ist, dass die Herzmuskelentzündungen nach der Impfung mit einem mRNA-Impfstoff bisher ganz überwiegend nach der zweiten Impfdosis auftraten. Mutmasslich sind diese Herzerkrankungen eine Immunreaktion auf die Vakzine.
Diesen Verdacht legt auch eine US-Studie an Militärpersonal nahe. Sie berichtet von 23 Männern, die nach der Covid-Impfung mit einer mRNA-Vakzine eine Myokarditis entwickelten – und sie liefert einen interessanten Hinweis: Nur drei dieser 23 Männer erkranken nach der ersten Impfdosis an Myokarditis, alle anderen erst nach der zweiten. Nur diese drei hatten – im Gegensatz zu den anderen – vor der Impfung eine Sars-CoV-2-Infektion. Das kann Zufall sein – oder einen kleinen Hinweis liefern, dass die Wahrscheinlichkeit für eine solche Komplikation mit einer Infektion oder der Anzahl der Impfdosen steigen könnte.

Kritik von Peter Doshi am Zulassungsantrag zur Auffrischimpfung

In der Studie, die im Dezember 2020 als Grundlage für die Notfallzulassung des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer/Biontech diente, waren unter den rund 22’000 geimpften Versuchspersonen keine Fälle von Myokarditis bemerkt worden. Seltene Nebenwirkungen werden jedoch häufig erst bei der breiten Anwendung erkannt.
Als es kürzlich um die Zulassung der Covid-Auffrischimpfung in den USA ging, wurde der Pharmazie-Professor Peter Doshi wieder angehört. Doshi ist Mitherausgeber des «British Medical Journal» und Professor an University of Maryland School of Pharmacy.
Hier auszugsweise Doshis Stellungnahme vom 17.September:
«Als im Juli die Diskussion über eine dritte Dosis begann, sagte der stellvertretende CDC-Direktor Dr. Jay Butler [CDC ist eine US-Gesundheitsbehörde – Anm. d. Red], es sei wichtig, herauszufinden, ob die dritte Dosis zu mehr Nebenwirkungen – insbesondere schweren – führt.
Leider tappen wir immer noch im Dunkeln.
Der Antrag von Pfizer für die Auffrischungsimpfung bezieht sich nur auf 329 Personen, ohne jegliche Kontrolldaten. Jetzt gibt es eine laufende placebokontrollierte randomisierte Studie von Pfizer zur Auffrischimpfung bei 10’000 Personen, die in den Briefing-Unterlagen [z. Hd. der US-Arzneimittelbehörde FDA – Anm. d. Red.] nicht erwähnt wird. Aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Studie die Sicherheit der Auffrischimpfung zufriedenstellend abbildet.
Erstens ist die Studie zu klein und die Teilnehmerzahl ist auf ‹gesunde Teilnehmer› beschränkt. Zweitens müssen wir wirklich wissen, wie sicher die Auffrischungsimpfungen bei Menschen sind, die bereits auf Dosis 1 oder 2 schlecht reagiert haben. Aber solche Menschen sind offensichtlich weniger bereit, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen, so dass wir keine Daten haben werden, um diese Frage zu beantworten. Doch wenn die Auffrischimpfung zugelassen wird, werden diese Personen sicherlich aufgefordert, sich ein drittes Mal impfen zu lassen.»
https://www.infosperber.ch/gesundheit/dunkelziffer-an-nebenwirkungen-nach-impfung/

17.10.21

2 neue Rote-Hand-Briefe in Bezug auf Covid- Impfstoffe:

Drug Safety Mail 2021-54

(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 13.10.2021)

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE).

https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/2021-54.html

Drug Safety Mail 2021-53

(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 13.10.2021)

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierte Blutung.

https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/DSM/2021-53.html

07.10.21

Coronaimpfung: Myokarditis-Risiko bei jüngeren Männern nach der 2. Dosis erhöht
Die Analyse eines US-Krankenversicherers bestätigt, dass es nach der 2. Dosis der mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna in seltenen Fällen zu einer Myokarditis kommen kann.
Quelle: Ärzteblatt
Betroffen waren laut der Publikation in JAMA Internal Medicine (2021; DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.5511) jüngere Männer, die zumeist ihre 2. Dosis erhalten hatten. Alle erholten sich innerhalb weniger Tage von der Komplikation.

...
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/127936/Coronaimpfung-Myokarditis-Risiko-bei-juengeren-Maennern-nach-der-2-Dosis-erhoeht

27.09.21

NOCHMALS: MYOKARDITIS UNTER mRNA-VAKZINEN

Quelle: Arzneitelegramm

"Nach aktuellen Berechnungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA könnte das Risiko einer Peri-/ Myokarditis unter dem BioNTech-Impfstoff
BNT162b2 (COMIRNATY) bei männlichen Jugendlichen mit 1 : 5.000 Geimpfte größer sein als bislang aus Spontanmeldungen bekannt (1 : 15.000 bis 1 : 17.000 nach der zweiten Dosis).
Inwieweit die Vorteile der Impfung bei gesunden Jungen dieses potenzielle Risiko überwiegen, wird in der Redaktion des a-t unterschiedlich eingeschätzt.
Wenn eine Immunisierung bei dieser Gruppe in Betracht gezogen wird, scheint es uns derzeit sinnvoll, die zweite Dosis hinauszuzögern – zumindest sollte das von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlene Intervall von bis zu sechs Wochen voll ausgeschöpft, ggf. auch überschritten werden –, um Zeit für die Generierung weiterer Daten zu gewinnen.
Von der Immunisierung Jugendlicher mit der Moderna-Vakzine
mRNA-1273 (SPIKEVAX) raten wir beim derzeitigen Kenntnisstand weiterhin ab."
https://www.arznei-telegramm.de/html/2021_09/2109070_02.html

08.09.21

Die Sicherheit von COVID-19-Impfungen - Sollten wir die Politik überdenken?

The Safety of COVID-19 Vaccinations — Should We Rethink the Policy?  

Quelle: An Institute for Pure and Applied Knowledge (IPAK)
Public Health Policy Initiative (PHPI)

"Ergebnis:

Die NNTV liegt zwischen 200 und 700, um einen Fall von COVID-19 zu verhindern, für den mRNA-Impfstoff der von Pfizer vermarktet wird. Die NNTV zur Verhinderung eines Todesfalls liegt zwischen 9.000 und 100.000 (95% Konfidenzintervall), mit 16.000 als Punktschätzung. Wir beobachteten eine starke Variabilität in der Anzahl der individuellen Case Safety Reports (ICSRs) pro 100.000 Impfstoffdosen in allen EU-Mitgliedstaaten. Die Schätzung für der Lareb-Datenbank abgeleitete Schätzwert für die Anzahl der ICSRs pro 100.000 Impfungen lag bei etwa 700. Darunter befanden sich 16 schwerwiegende ICSRs, und die Zahl der ICSRs, die tödliche Nebenwirkungen lag bei 4,11/100.000 Impfungen. Auf 6 (95% CI 2-11) durch die Impfung verhinderte Todesfälle kamen also 4 dem niederländischen Lareb gemeldete Todesfälle, die nach der Impfung auftraten, so dass sich ein potenzielles Risiko-Nutzen-Verhältnis von 2:3.

Schlussfolgerung: Obwohl die Kausalität zwischen ICSR und Impfung nicht nachgewiesen wurde, deuten diese Daten auf einen fehlenden eindeutigen Nutzen hin, was die Regierungen veranlassen sollte, ihre Impfpolitik zu überdenken."

dazu

07.09.21

"Myocarditis bei Kindern und jungen Erwachsenen: Diese Erkrankung kann nicht als mild und selbstlimitierend abgetan werden"

"Nach der Ankündigung des Gemeinsamen Ausschusses für Impfungen und Immunisierung (JCVI) vom 4. August, dass allen 16- und 17-Jährigen die erste Dosis des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech angeboten werden sollte, hat die Einführung des COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen begonnen, obwohl es Hinweise darauf gibt, dass Myokarditis eine echte und ernsthafte Nebenwirkung des Impfstoffs ist.

Die besten realen Daten des israelischen Gesundheitsamtes zeigen, dass das Myokarditis-Risiko für junge Männer im Alter von 20 bis 24 Jahren nach der zweiten Dosis des Pfizer-Impfstoffs bei 1 zu 10 463 liegt und bei 16- bis 19-Jährigen auf 1 zu 6 230 ansteigt, wobei das Risiko meist innerhalb der ersten sieben Tage nach der Impfung auftritt. Diese Zahlen umfassen nur Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. ..."

https://www.hartgroup.org/myocarditis-side-effect/

30.08.21

Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine?

August 23, 2021  Peter Doshi, senior editor, The BMJ.

... "

The elephant named “waning immunity”

Since late last year, we’ve heard that Pfizer and Moderna’s vaccines are “95% effective” with even greater efficacy against severe disease (“100% effective,” Moderna said).

Whatever one thinks about the “95% effective” claims (my thoughts are here), even the most enthusiastic commentators have acknowledged that measuring vaccine efficacy two months after dosing says little about just how long vaccine-induced immunity will last. “We’re going to be looking very intently at the durability of protection,” Pfizer senior vice president William Gruber, an author on the recent preprint, told the FDA’s advisory committee last December.

The concern, of course, was decreased efficacy over time. “Waning immunity” is a known problem for influenza vaccines, with some studies showing near zero effectiveness after just three months, meaning a vaccine taken early may ultimately provide no protection by the time “flu season” arrives some months later. If vaccine efficacy wanes over time, the crucial question becomes what level of effectiveness will the vaccine provide when a person is actually exposed to the virus? Unlike covid vaccines, influenza vaccine performance has always been judged over a full season, not a couple months.

And so the recent reports from Israel’s Ministry of Health caught my eye. In early July, they reported that efficacy against infection and symptomatic disease “fell to 64%.” By late July it had fallen to 39% where Delta is the dominant strain. This is very low. For context, the FDA’s expectation is of “at least 50%” efficacy for any approvable vaccine.

Now Israel, which almost exclusively used Pfizer vaccine, has begun administering a third “booster” dose to all adults over 40. And starting 20 September 2021, the US plans to follow suit for all “fully vaccinated” adults eight months past their second dose."

...

https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/does-the-fda-think-these-data-justify-the-first-full-approval-of-a-covid-19-vaccine/

dazu:

19.08.21

Corona-Totimpfstoff ab 2022
Quelle: t-online
"Er wäre der erste seiner Art in Europa: Ein Impfstoff gegen Covid-19, der auf abgetöteten Viren basiert. Wie weit das Präparat des europäischen Herstellers Valneva in der Erprobung ist und was es leisten kann.
Weltweit gibt es bereits mehrere hochwirksame Corona-Impfstoffe. Dennoch wird immer weiter an verschiedenen Technologien geforscht. Zu den vielversprechendsten Kandidaten gehört ein Mittel des österreichisch-französischen Herstellers Valneva. Dieser könnte mit VLA2001 schon bald den ersten Corona-Totimpfstoff Europas auf den Markt bringen.
VLA2001 nutzt abgetötete Coronaviren
Der Impfstoff VLA2001 wird mit Hilfe von sogenannten Verozellen hergestellt, die bereits von Valneva für den Impfstoff Ixiaro gegen die Japanische Enzephalitis entwickelt wurde. Hinzu kommen inaktivierte Coronavirus-Partikeln, die so behandelt wurden, dass sie keine Krankheit verursachen können. Außerdem sind Impfstoffverstärker enthalten – Substanzen, die zur Stärkung der Immunreaktion beitragen." ...

https://www.t-online.de/gesundheit/krankheiten-symptome/id_90642120/valneva-mit-diesem-corona-totimpfstoff-koennten-wir-2022-geimpft-werden.html

Impfstoff enthält Wirkstoffverstärker aus Alluminium (Influenza-Impfung) und CpG 1018 (Hepatitis B-Impfung)

https://www.impf-info.de/coronoia.html#gefahr-eines-ade-bei-delta-wohl-deutlich-h%C3%B6her-13-08-2021

dazu auch:

Impfung als Infektions-Verstärker? | Studie warnt vor infektionsverstärkenden Antikörpern

INR-Veränderungen nach COVID-19-Impfung

Quelle: Arzneitelegramm

"Eine 67-Jährige, die zur Antikoagulation wegen mechanischen Mitralklappenersatzes Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) einnimmt, wird mit der COVID-19-Vektorvakzine von AstraZenca (

AZD1222; VAXZEVRIA) geimpft. Ihr INR-Wert liegt vor der Impfung mit 3,1 im therapeutischen Bereich, drei Tage danach mit 0,8 jedoch deutlich darunter. Sie nimmt daraufhin eine zusätzliche Tablette Phenprocoumon ein und injiziert subkutan das niedermolekulare Heparin Enoxaparin (CLEXANE, Generika). Auch am Folgetag erhöht sie nach Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt bei anhaltend zu niedriger INR von 1,8 ihre übliche Phenprocoumondosis – diesmal um eine halbe Tablette – und injiziert nochmals Heparin. Fünf Tage nach der Impfung liegt die INR mit 3,3 wieder im angestrebten Bereich. Die Patientin gibt an, keine Vitamin-K-haltige Kost verzehrt und keine Medikamenteneinnahme vergessen zu haben (NETZWERK-Bericht 18.045)"

https://www.arznei-telegramm.de/html/2021_07/2107055_01.html

04.08.21

Hohe Dunkelziffer?  Tote Corona-Geimpfte: Experte fordert mehr Obduktionen
Um die Wirkung von Impfstoffen besser zu verstehen, müssten viel mehr Leichen obduziert werden. Das fordert Pathologe Peter Schirmacher. Er geht von einer beträchtlichen Dunkelziffer an Impftoten aus. (…)  Quelle: t-online
In Baden-Württemberg arbeiteten die Pathologen daher mit Staatsanwaltschaften, der Polizei und niedergelassenen Ärzten zusammen, berichtet Schirmacher. Mehr als 40 Menschen habe man bereits obduziert, die binnen zwei Wochen nach einer Impfung gestorben sind. Schirmacher geht davon aus, dass 30 bis 40 Prozent davon an der Impfung gestorben sind.
Die Häufigkeit tödlicher Impffolgen wird aus seiner Sicht unterschätzt – eine politisch brisante Aussage in Zeiten, in denen die Impfkampagne an Fahrt verliert, die Delta-Variante sich rasant ausbreitet und Einschränkungen von Nichtgeimpften diskutiert werden.

https://www.t-online.de/gesundheit/krankheiten-symptome/id_90550128/corona-impfung-pathologe-fordert-mehr-obduktionen-von-geimpften.html

Dazu auch:

Heidelberger Pathologe pocht auf mehr Obduktionen von Geimpften
Der Chefpathologe der Uni Heidelberg, Peter Schirmacher, drängt zu viel mehr Obduktionen von Geimpften. Neben Coronatoten müssten auch die Leichname von Menschen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung sterben, häufiger untersucht werden, sagte Schirmacher der Deutschen Presse-Agentur.  Quelle: Ärzteblatt

Der Direktor des Pathologischen Instituts in Heidelberg warnt gar vor einer hohen Dunkelziffer an Impftoten und beklagt: Von den meisten Patienten, die nach und möglicherweise an einer Impfung sterben, bekämen die Pathologen gar nichts mit. ...
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/126061/Heidelberger-Pathologe-pocht-auf-mehr-Obduktionen-von-Geimpften

20.07.21

mRNA-IMPFSTOFFEN: WARNHINWEISE JETZT AUCH IN EUROPA

Nach den USA und Großbritannien (vgl. blitz-a-t vom 29. Juni 2021) stuft jetzt auch der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC Myokarditis und Perikarditis als mögliche unerwünschte Effekte der COVID-19-mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer (

BNT162b2 [COMIRNATY]) und Moderna (

mRNA-1273 [SPIKEVAX]) ein. Ein entsprechender Warnhinweis soll in die Produktinformationen aufgenommen werden. Basis ist eine Überprüfung von 145 Berichten zu Myokarditis und 138 zu Perikarditis nach Anwendung von BNT162b2 sowie jeweils 19 Meldungen zu mRNA-1273.

https://www.arznei-telegramm.de/html/01passwd.php?artikel=../2021_07/2107510_01.html

10.07.21

„Traurige Realität“: Mangelhafte Überwachung der Impf-Nebenwirkungen

Seit sechs Monaten läuft die internationale Impfkampagne, befördert durch Angst und millionenschwere Werbekampagnen. Nicht nur der Nutzen wird allerdings zunehmend bezweifelt, sondern angesichts des Ausmaßes registrierter Nebenwirkungen auch die Sicherheit der bisher nicht regulär zugelassenen Stoffe. Dazu kommt: Die Erfassung der Nebenwirkungen verläuft offenbar sehr mangelhaft. Darauf weist ein Arzt, der sich vertraulich an Multipolar wandte, ebenso hin wie es im „Sicherheitsbericht“ des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie in einem Buch eines ehemaligen PEI-Mitarbeiters nachzulesen ist.  Quelle: Multipolar-Magazin

https://multipolar-magazin.de/artikel/impf-nebenwirkungen

17.06.21

Corona-Antikörper: Die schwierige Frage des Impfens von Genesenen
von Pamela Dörhöfer  // Quelle Frankfurter Rundschau
Die Ständige Impfkommission empfiehlt, dass man sich sechs Monaten nach durchgemachter Infektion immunisieren lassen sollte. Ist das auch sinnvoll, wenn man noch Antikörper hat?
"...

In Wuhan wurde jetzt allerdings beobachtet, dass die neutralisierenden Antikörper-Titer nach mehr als einem Jahr dann doch merklich sanken, berichtet Dittmer. Das müsse jedoch nicht gleichbedeutend mit einem kompletten Schwinden des Immunschutzes sein, erklärt er, denn „Antikörper sind nicht alles“. So seien auch T-Zellen an der Immunantwort beteiligt. Ihre Aufgabe ist es, körpereigene Zellen zu zerstören, die vom Virus infiziert wurden. Ebenfalls eine wichtige Rolle spielen B-Gedächtniszellen. „Selbst wenn jemand keine Antikörper mehr im Blut hat, können diese Zellen bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schnell wieder Antikörper produzieren“, erläutert der Virologe: „B-Gedächtniszellen können oft Jahre oder noch Jahrzehnte erhalten bleiben.“ ...

"Corona-Erkrankung schützt auch später vor einem erneuten, schweren Verlauf

So habe man bei Menschen, die an Sars erkrankt waren, noch nach mehr als 15 Jahren B-Gedächtniszellen gefunden. Auch für andere Coronaviren, die Erkältungskrankheiten auslösen, geht Dittmer von einer jahrelangen Immunität aus. Das könnte bei Sars-CoV-2 ähnlich sein, vermutet er. Dass Menschen, die bereits einmal an Covid-19 erkrankt waren, gut vor einem schweren Verlauf geschützt sind, bestätige auch eine Studie aus Dänemark, sagt der Virologe.

Wäre es vor dem Hintergrund der Erkenntnisse aus Wuhan nicht sinnvoll, den Antikörper-Nachweis als Beleg des „Genesen-Seins“ anzuerkennen? „In asiatischen Ländern ist er tatsächlich mit dem PCR-Test gleichgestellt“, sagt Ulf Dittmer. „In Deutschland hingegen gilt man nicht als genesen, wenn man nur die Antikörper nachweisen kann. Das ist merkwürdig, denn bei anderen Virusinfektionen ist das in Deutschland auch nicht so.“ Aus rein medizinischen Gründen müssten sich diese Menschen eigentlich für sechs Monate nicht impfen lassen: „Aber die Impfung geht nun mal mit Privilegien einher, die man ohne sie nicht bekommt.“
Nicht nachvollziehen kann der Virologe indes, dass Menschen mit Sars-CoV-2-Antikörpern, aber ohne früheren positiven PCR-Test sich zweimal impfen lassen müssen. „Dazu würde ich eigentlich nicht raten. Denn die einmalige Impfung, die Menschen mit einer mehr als sechs Monate zurückliegenden, durch einen PCR-Test bestätigten Infektion empfohlen wird, führt schon zu sehr hohen Antikörper-Titern.“ Eine im „New England Journal of Medicine“ publizierte Studie der Icahn School of Medicine at Mount Sinai New York ergab, dass sie zehn- bis 45-Mal so hoch sind wie bei anderen Menschen nach der ersten Impfung – und dass sie auch deren nach der zweiten Impfung im Schnitt festgestellten Werte immer noch um den Faktor sechs übertreffen.
Risiko einer Thrombose könnte bei Genesenen bei Impfung mit Vektorvakzin höher sein
Dokumentiert wurden jedoch auch stärkere Impfreaktionen wie Müdigkeit, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen bei Genesenen. Es gebe aber keine Daten, dass für Menschen mit Vor-Immunität durch eine Infektion von der Impfung ein hohes medizinisches Risiko ausgehe, sagt Dittmer. Gleichwohl rät er Menschen, die schon einmal an Covid erkrankt waren, sich mit einem mRNA-Impfstoff und nicht mit einem Vektorvakzin immunisieren zu lassen. Bei letzterem könne das Risiko einer „durch Antikörper getriggerten Thrombose“ erhöht sein." ...
https://www.fr.de/wissen/die-schwierige-frage-desimpfens-von-genesenen-90797433.html

16.06.21

Hohe Rate Nicht-neutralisierender Antikörper nach Impfung:

SARS-CoV-2 mRNA vaccination induces functionally diverse antibodies to NTD, RBD and S2

Highlights:

https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(21)00706-6

dazu:

Frühere Versuche einen Impfstoff gegen SARS-CoV-1 zu produzieren scheiterten zu einem großen Teil daran, dass sie das Risiko schwererer Erkrankung und Todesfällen nach einer Infektion sogar erhöhten. Ursache waren die sogenannten infektionsverstärkenden Antikörper (ADE – antibody dependent enhancement). Eine neue Studie findet nun ein Überwiegen von Antikörpern nach Impfung mit mRNA Präparaten, die dieses ADE bewirken können.

https://tkp.at/2021/06/13/studie-zeigt-ueberwiegen-potentiell-infektionsverstaerkender-antikoerper-ade-durch-mrna-impfstoffe/

09.06.21

Impfstoffwirksamkeit:

COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room
Published:April 20, 2021, The Lancet
... "Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird im Allgemeinen als relative Risikoreduktion (RRR) angegeben. Es verwendet das relative Risiko (RR) – dh das Verhältnis der Infektionsraten mit und ohne Impfstoff – das als 1-RR ausgedrückt wird. Die Rangfolge nach der gemeldeten Wirksamkeit ergibt eine relative Risikoreduktion von 95 % für Pfizer-BioNTech, 94 % für Moderna-NIH, 90 % für Gamaleya, 67 % für J&J und 67 % für AstraZeneca-Oxford-Impfstoffe. RRR sollte jedoch vor dem Hintergrund des Risikos gesehen werden, sich an COVID-19 zu infizieren und zu erkranken, das je nach Bevölkerungsgruppe und im Zeitverlauf variiert. Obwohl der RRR nur Teilnehmer berücksichtigt, die von dem Impfstoff profitieren könnten, berücksichtigt die absolute Risikoreduktion (ARR), die die Differenz zwischen den Anfallsraten mit und ohne Impfstoff ist, die gesamte Bevölkerung. ARRs werden tendenziell ignoriert, da sie eine viel weniger beeindruckende Effektstärke aufweisen als RRRs: 1,3% für AstraZeneca-Oxford, 1,2% für Moderna-NIH, 1,2% für J&J, 0,93% für die Gamaleya und 0,84 % für die Pfizer-BioNTech-Impfstoffe.
... Leider wird der Vergleich von Impfstoffen auf der Grundlage aktuell verfügbarer (Zwischen-)Studiendaten durch unterschiedliche Studienprotokolle, einschließlich primärer Endpunkte (wie z , Studienpopulationen, Hintergrundrisiken von COVID-19 während der Studie, Dauer der Exposition und verschiedene Definitionen von Populationen für Analysen sowohl innerhalb als auch zwischen Studien sowie Definitionen von Endpunkten und statistischen Methoden für die Wirksamkeit. Wichtig ist, dass uns die unbeantwortete Frage bleibt, ob ein Impfstoff mit einer bestimmten Wirksamkeit in der Studienpopulation die gleiche Wirksamkeit in einer anderen Population mit unterschiedlichem Hintergrundrisiko für COVID-19 hat. Dies ist keine triviale Frage, da die Übertragungsintensität zwischen den Ländern variiert und von Faktoren wie Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Virusvarianten beeinflusst wird. Der einzige gemeldete Hinweis auf die Wirksamkeit des Impfstoffs ist die israelische Massenimpfkampagne mit dem Produkt Pfizer-BioNTech. Obwohl sich Design und Methodik radikal von der randomisierten Studie unterscheiden,2
Dagan und Kollegen11berichten über eine RRR von 94 %, was im Wesentlichen der RRR der Phase-3-Studie (95 %) entspricht, jedoch mit einer ARR von 0,46 %, was einer NNV von 217 entspricht (bei einer ARR von 0,84 %). und die NNV betrug 119 in der Phase-3-Studie). Dies bedeutet, dass in einer realen Umgebung möglicherweise 1,8-mal mehr Probanden geimpft werden müssen, um einen weiteren Fall von COVID-19 zu verhindern, als in der entsprechenden klinischen Studie vorhergesagt."

https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(21)00069-0/fulltext?fbclid=IwAR3l9ca9jGEN_HOGM4PbhE3mwmSYOsEY7I1OyaiFpYcxNy2Zotbpr4L8j6k

04.06.21

USA: Todesfälle nach Corona-Impfung

Grafik des neuen OpenVAERS-Mortalitäts-Dashboards

https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/23

02.06.21

Zahl der Fälle von Impf-Nebenwirkungen sprengen EMA Datenbank

Quelle: TKP Blog

"Es wird zwar viel geimpft, aber es gibt Nebenwirkungen in einer noch nie dagewesenen Anzahl und Häufigkeit. Den beste Beweis dafür liefert die Datenbank der Europäischen Medizinagentur EMA selbst: Sie kann die Datenfülle schon nach vier Monaten nicht mehr verarbeiten."

https://tkp.at/2021/05/19/massive-impf-nebenwirkungen-sprengen-ema-datenbank/

31.05.21

Nebenwirkungen
COVID-19-IMPFSTOFFE: NEUE POTENZIELLE RISIKOSIGNALE
Anfang Mai 2021 informieren das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)1, die europäische Arzneimittelagentur (EMA)2 und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC3 über auffällige Verdachtsmeldungen unerwünschter Ereignisse in Zusammenhang mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen, die wir im Folgenden darstellen.

Myokarditis und BNT162b2 (COMIRNATY)
Nach einem vorläufigen unveröffentlichten Bericht eines Expertenteams des israelischen Gesundheitsministeriums, der an die Presse gelangt ist, sind in Israel 62 Personen im zeitlichen Zusammenhang mit dem BioNTech/Pfizer-Impfstoff BNT162b2 (Tozinameran, COMIRNATY) an Myokarditis erkrankt, davon 56 nach der zweiten Dosis. Betroffen sollen überwiegend junge Männer im Alter zwischen 18 und 30 Jahren sein.  ...
Quelle: arznei-telegramm

https://www.arznei-telegramm.de/html/2021_05/2105038_03.html

06.05.21

Interview mit Prof. Wolf-Dieter Ludwig zur Corona-Pandemie
"Wir müssen darüber reden, was die aktuellen Impfstoffe leisten können"
"Die Fülle täglicher Nachrichten lässt nicht selten wichtige Fragen rund um die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Impfungen, Medikamente und Maßnahmen zur Pandemiebekämpfung in den Hintergrund treten. Was können die aktuellen Impfstoffe leisten? Was wissen wir über sterile Immunität? Welche Arzneimittel stehen zur medikamentösen Therapie von COVID-19 zur Verfügung?

Die zm haben mit Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, über diese Fragen gesprochen."  Quelle: zm-online
https://www.zm-online.de/archiv/2021/04/medizin/wir-muessen-darueber-reden-was-die-aktuellen-impfstoffe-leisten-koennen/

Quelle: ZDF heute 

https://www.zdf.de/nachrichten/panorama/corona-impfstoff-daenemark-johnson-johnson-100.html

02.05.21

AZ-Impfstoff in Norwegen ausgesetzt

In einer Mitteilung des Norwegischen Instituts für öffent­li­che Gesundheit (FHI) vom 15.4. zur gene­rel­len Absetzung des AstraZeneca-Stoffs ist zu lesen

28.04.21

blitz-a-t

Online-Vorabveröffentlichung von a-t 2021; 52: 25-7

Seit Mitte März erste Berichte über ungewöhnliche Thrombosen im Gehirn und/oder Bauchraum nach Impfung mit der COVID-19-Vakzine von AstraZeneca (AZD1222; VAXZEVRIA) bekannt wurden, häufig begleitet von einer Thrombozytopenie (a-t 2021; 52: 24), untersucht die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Zusammenhang. Während der Pharmakovigilanzausschuss PRAC in einer ersten Stellungnahme nach Prüfung von 18 Meldungen über Sinusthrombosen bis zum 16. März 2021 die Daten als unzureichend für die Bewertung einer kausalen Assoziation mit der Immunisierung einstuft (vgl. blitz-a-t vom 19. März 2021),1,2 beurteilt der Ausschuss den Zusammenhang inzwischen – nach Analyse von 62 Berichten zu Sinusthrombosen und 24 zu viszeralen Venenthrombosen bei etwa 25 Millionen Geimpften bis zum 22. März 2021, von denen 18 tödlich verlaufen – als plausibel.3,4 Und die Zahlen steigen: Als die EMA das Ergebnis der Risikobewertung bekannt gibt, liegen ihr bereits 169 Verdachtsmeldungen zu Sinusthrombose und 54 zu viszeralen Venenthrombosen vor (34 Millionen Geimpfte, Datenstand 4. Apr. 2021).3 Ein zunächst vermuteter Zusammenhang zwischen der Impfung mit AZD1222 und disseminierter intravasaler Gerinnung soll sich hingegen nicht bestätigt haben.4 Insgesamt erachtet die EMA die Nutzen-Schaden-Bilanz des Vektorimpfstoffs weiterhin als positiv.3

Betroffen sind laut EMA und PRAC mehrheitlich Frauen unter 60 Jahren innerhalb von zwei Wochen nach Immunisierung.3,4 Allerdings traten immerhin 7 (29%) der abdominellen Thrombosen bei Personen ab 60 Jahren auf.4  ...

Zu bedenken ist dabei auch, dass die Datenbasis für Ältere dünn ist, da nicht nur in Deutschland in den ersten Wochen überwiegend Jüngere AZD1222 erhalten haben, und dass für die Risikoabwägung derzeit vor allem Sinusthrombosen herangezogen werden. Knapp 30% der Berichte über viszerale Thrombosen betreffen nach der Auswertung des PRAC jedoch Personen ab 60 Jahre.4 In Frankreich, wo der Vektorimpfstoff seit dem 19. März 2021 nur noch ab einem Alter von 55 Jahren empfohlen wird und in der Woche vom 2. bis 8. April 2021 neun ungewöhnliche Thrombosen gemeldet werden, weist die französische Arzneimittelbehörde aktuell auf ein gegenüber früheren Berichtszeiträumen verändertes Patientenprofil hin: Das Erkrankungsalter ist höher (im Mittel 62 Jahre), das Geschlechtsverhältnis ausgewogen (vier Frauen, fünf Männer), und die Thrombosen sind überwiegend im Bauchraum lokalisiert.

Die STIKO empfiehlt den AstraZeneca-Impfstoff für Personen ab 60 Jahren weiterhin ohne Einschränkung, da sie die Nutzen-Schaden-Abwägung in dieser Altersgruppe aufgrund der steigenden Letalität einer COVID-19- Erkrankung als eindeutig positiv einstuft. Die Kommission bezieht sich dabei auf Meldedaten des Robert Koch-Instituts, nach denen das Risiko, an COVID-19 zu versterben, ab einem Alter von 60 Jahren etwa 50-mal höher ist als bei 18- bis 59-Jährigen: Seit Beginn der Pandemie sind in Deutschland demnach 300/ 100.000 Einwohner über 60 Jahre an COVID-19 gestorben gegenüber 6/100.000 Personen zwischen 18 und 60 Jahren. Bei den unter 60-Jährigen wiegt das geringe COVID-19-Sterberisiko das Risiko einer Sinusthrombose nach Ansicht der STIKO nicht auf, zumal alternative Impfstoffe ohne dieses Risikosignal verfügbar sind. Eine Anwendung bleibt aber „nach ärztlichem Ermessen und bei individueller Risikoakzeptanz nach sorgfältiger Aufklärung möglich“.9 Unseres Erachtens gilt dies allerdings auch umgekehrt: Für Personen ab 60 Jahren mit einem geringen Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion kann die Nutzen-Schaden-Abwägung ebenfalls zu Ungunsten der AstraZeneca-Vakzine ausfallen – wenn die Verfügbarkeit anderer Impfstoffe in Betracht gezogen wird, gilt das auf jeden Fall. Sie sollten daher nicht zur Anwendung des Vektorimpfstoffs gedrängt werden, sondern eine informierte Entscheidung treffen dürfen.

Quelle: hwww.impf-info.de - Dr.Rabe - Zuletzt aktualisiert: 22. April 2021

Die Rufe nach einer COVID-19-Impfung für Kinder - bislang eher verhalten und vereinzelt - werden in den letzten Tagen zunehmend hysterisch. So wird die Kinderimpfung zuletzt zunehmend zur conditio sine qua non, zur unabdingbaren Voraussetzung für das Ende der Pandemie hochstilisiert.

Der folgende Artikel greift Gedanken auf, die die Ärzte für individuelle Impfentscheidung in ihrem aktuellen Positionspapier zu dieser Frage formuliert haben - der dynamischere Charakter einer website wird es ermöglichen, hier schneller als in einem solchen Papier neue Überlegungen und Erkenntnisse einzuarbeiten.

Alle Hersteller von COVID-19-Impfstoffen haben mittlerweile mit Studien an Jugendlichen (NYT 12.02.2021) oder sogar an Kindern unter 12 Jahren begonnen (NYT 25.03.2021), BioNTech/Pfizer hat in einer Pressemitteilung erste Studienergebnisse an Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren veröffentlicht (Pfizer 2021).

Folgende Überlegungen sind hier von besonderer Bedeutung:

blitz-a-t:

"ENDLICH: ALTERSBEZOGENER ANWENDUNGSSTOPP VON AZD1222"

"Seit dem vorübergehenden vorsorglichen Stopp der Impfung mit der COVID-19-Vakzine

AZD1222 (a-t 2021; 52: 9-13) von AstraZeneca wegen schwerer Thrombosen in ungewöhnlichen Körperregionen (z.B. Hirnsinus, Mesenterialgefäße; vgl. blitz-a-t vom 19. März 2021) hat die Zahl der dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldeten Sinusthrombosen in Verbindung mit AZD1222 deutlich zugenommen: Bis zum 29. März 2021 liegen dem PEI bezogen auf 2,7 Mio. verimpfte Dosierungen 31 Berichte über diese Komplikation vor. 29 Betroffene sind Frauen zwischen 20 und 63 Jahren, 2 sind Männer von 36 bzw. 57 Jahren. Bei 19 Betroffenen liegt gleichzeitig eine Thrombozytopenie vor, 9 Patienten sind verstorben.¹ Diese Häufigkeiten stehen unseres Erachtens der pauschalen Einstufung der Vakzine als sicher entgegen."  freier Zugang 

https://www.arznei-telegramm.de/01index.php3

blitz-a-t: DÄNEMARK SETZT IMPFUNG MIT

COVID-19-IMPFSTOFF VON ASTRAZENECA AUS

Nach Berichten über Thromboembolie in Verbindung mit dem

blitz-a-t vom 9. März 2021